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完善职能权责体系 提升疫苗监管能力

发布:2020-11-21 15:11:12 来源:西南鹏美妇科医院 编辑:四川麻将app下载 [四川麻将赢钱攻略]
导读:今年,药品监督管理部门把全面落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作为疫苗监管的首要政治任务,加强《疫苗管理法》的贯彻执行。这就要建设权责清晰的疫苗管理体系,全

  今年,药品监督管理部门把全面落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》作为疫苗监管的首要政治任务,加强《疫苗管理法》的贯彻执行。这就要建设权责清晰的疫苗管理体系,全面提升疫苗监管能力。

  职能权责的制度化、体系化、法制化,是实现疫苗全生命周期、全过程监管的根本保障,也是提升疫苗监管能力的重要途径。2019年,疫苗管理体制改革深入推进。在国家层面,全面落实《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》,建立了疫苗管理部际联席会议制度;在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心加挂“国家疫苗检查中心”牌子,统筹推进机构资源优化和队伍建设;印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》,完成全部在产疫苗生产企业的巡查检查和检查员派驻工作;推进省级疫苗批签发能力建设,坚持安全性查验全覆盖,逐步提高百白破、狂犬病等疫苗有效性抽检比例。各地通过建立疫苗管理部门联席会议制度、出台关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见等方式,促进疫苗监管体制机制基本建立并有效运转。与时俱进改革和完善职能权责体系,全面提升疫苗监管能力,是推进药品监管体系和监♂♀管能力现代化的题中应有之义,也是补短板、强弱项、守底线、追高线的内在要求。

  要抓好源头风险防控,把疫苗生产环节监管作为重中之重。《疫苗管理法》为疫苗管理的全链条、各环节、各主体设定了严格的责任,对疫苗生产环节实行严格准入制度。药品监管部门要全面加强生产环节监督检查,开展全覆盖巡查,提升派驻检查员的履职能力。在坚持批签发安全性检验100%的基础上,逐步提高疫苗有效性抽检比例。同时要督促企业严格落实主体责任,特别是要督促疫苗生产企业法定代表人、主要负责人、生产和质量管理负责人等关键岗位人员的责任落实。

  要抓好全程电子追溯,全面建成疫苗电子追溯体系。整合疫苗生产、流通、使用环节追溯信息,实现所有上市疫苗全过程可追溯。各地要督促上市许可持有人严格按照标准建设疫苗电子追溯系统,积极参与疫苗电子追溯协同平台的数据上传、系统对接相关工作,加强和卫生健康部门沟通协★调,确保数据上传规范、系统对接及时。

  要抓好质量管理体系建设,全力做好疫苗国家监管体系(NRA)评估工作。经过2011年和2014年两次通过世卫组织疫苗国家监管体系评估,中国国家疫苗监管体系更加完善,监管工作更加规范,监管效能不断提高。各地药品监管部门应以迎接新一轮疫苗国家监管体系(NRA)评估为契机,进一步完善疫苗质量管理体系,切实提升监管能力和水平。

  要抓好供应保障机制建设,充分发挥疫苗管理部际联席会议制度的统筹协调作用。疫苗管理涉及多个政府部门,2019年4月,国务院批准建立疫苗管理部际联席会议制度,统筹研究疫苗管理过程中各类重大问题。《疫苗管理法》又将联席会议制度上升到法律层面。对于流感等短缺疫苗供应,各地应充分发挥制度优势,统筹协调,确保疫苗可及。

  疫苗关系人民群众健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。必须坚持以人民为中心的发展思想,认真落实“四个最严”要求,坚持安全第一、全程管控、科学监管、依法治理,加快完善疫苗管理长效机制,坚决守住疫苗质量安全底线,维护最广大人民群众身体健康。

  结束语

  “全面推进药品监管体系和监管能力现代化”系列谈到本期结束。药品监管体系和监管能力现代化是国家治理体系和治理能力现代化的有机组成部分,党的十九届四中♂♀全会从多个维度对药品监管进行了战略部署。我们要落实落细党中央的各项要求,完善制度体系,优化运行机制,创新方式方法,推进药品监管体系和监管能力现代化,切实保障药品安全有效,维护人民群众健康权益,为决胜全面建成小康社会作出积极贡献。

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  在获得药品注册批件三个月后,海正药业海复康法维拉韦片(又名法匹拉韦,英文名称为Favipiravir)日前正式投放市场。

  医谷记者获悉,此次法维拉韦是多渠道全面供应,公众可凭借处方在医院、实体药店和海正药品天猫旗舰店申请购买,一盒的规格为10片x4板。

  溶出度已没有问题,餐后结果仍在进行中

  据了解,法维拉韦是一种新型RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,属于广谱抗流感病毒药物,有研究表明,除流感病毒外,法维拉韦还对多种RNA病毒展现出良好的抑制效果,当前的新型冠状病毒就属于RNA病毒的一种。法维拉韦原本由富士胶片集团富山化学工业株式会社研发,于2014年3月获批上市,主要用于治疗新型和复发型流感,并成为了日本的国家战略储备药物。

  2016年6月,海正药业与日本富山化学工业株式会社签定化合物专利独家授权协议,被允许在中国研发、制造、销售相关抗流感病毒药物,其后,海正药业与中国人民解放军军事医学研究院毒物药物研究所签订技术合作协议,合作开发法维拉韦项目。

  今年2月15日,法维拉韦获得国家药监局批准用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用),这也是国内获批的首仿法维拉韦片。值得注意的是,法维拉韦的批准上市是附条件批准,即上市后还需继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究,完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果。

  同时,由于海正药业法维拉韦片从春节期间的注册正式受理,到最终2月15日完成审△▽⊿批,仅用了10天左右的时间,也引发了是否存在与原研有差距、是否是快速优先审批的疑问。

  对此,在本次的法维拉韦上市媒体沟通会上,相关负责人向医谷记者介绍:法维拉韦片项目实则历经了一番波折,该项目虽早在2016年就与富士集团签署了专利授权合作协议,但直到2019年之前的三年时间里,一直未有更多实质性的进展,在2019年海正药业新一届管理层履职后,考虑到法维拉韦的抗病毒属性,同时结合公司原本在抗病毒原料药方面的优势(海正药业是抗流感病毒药物奥司他韦最大的原料供应商),最终把法维拉韦项目列为重点项目推进,并于2019年2月完成了空腹BE试验,与参比制剂的药效学对比也没有问题,之后向国家药监局进行了上报。“通常而言,一个药品获得上市批准,即使是在近两年药品审批已大幅加快的情况下,也需要1-2年左右的时间,但受今年新冠肺炎疫情爆发的影响,国家相关职能部门从药物浓度、抗病毒效果、体外实验等多方面考虑,将法维拉维列入了‘三药三方案’,并进行了快速优先审批,该审批的背后同样是国家药监局对药品质量的严格把控。”

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  另外,对于外界此前一直关注的法维拉韦片餐后结果和溶出度问题,相关负责人透露,溶出度的相关分析研究已完成,经过几次大规模的生产已证明溶出度没有问题,餐后结果现阶段还在做。

  定价考量多方面因素,销售渠道全面铺开

  作为同步获批针对新冠肺炎临床试验的潜在治疗药物,法维拉韦片的定价也让外界极为敏感。

  对于法维拉韦片的定价考量,该负责人表示:“定价机制会综合考虑产品的成本和国内国外的情况,取得的一个比较低的价格,有别于国外一些企业从药物经济学方面进行考量,海正药业作为一家国有控股的企业,更多地需要从企业的社会责任出发,再加上此次疫情的影响,还需考虑药品的可支付性和可及性问题,所以海复康法维拉韦片将以低于行业平均毛利水平的价格走向市场,以此惠及更多患者。”

  根据海正药业此前发布的公告显示,截至目前四川麻将app下载,公司在法维拉韦研发项目上的投入超过4000万元。



  医谷记者在采访中了解到,为进一步提升法维拉韦片的可及性,海正药业在产能方面正在开足马力,现阶段的日产能可达到1-2万人份,在销售渠道上,除了线下在药店的覆盖以及医院端的学术推广,在线上,海正药业于3月份就已在天猫商城上线了首家天猫旗舰店,接下来,还将在京东、拼多多等电商平台上进行布局,与一些互联网医院的合作也在洽谈中,后期还会考虑赠药活动和医保目录纳入。

  全国多中心全随机双盲对照临床试验正在进行中

  目前,新冠肺炎疫情还在全球蔓延,截至北京时间5月20日6时57分,全球新冠肺炎累计确诊病例突破498万例,累计死亡病例超过32.4万例,“特效药”(包括疫苗研发)被认为是抗击这场全球突发性重大公共卫生危机的有力武器。

  截止目前,全球已开展多项新冠肺炎药物的临床试验,在这其中,最知名的莫过于瑞德西韦,其被称为“人民的希望”,并于本月初获得美国FDA紧急授权用于治疗重症COVID-19住院患者,随后又获得日本厚生劳动省的批准△▽⊿。不过,在其上个月公布的一项在中国湖北10家医院进行的,针对重症COVID-19患者的随机双盲试验结果显示,与安慰剂组相比,瑞德西韦临床改善时间无统计学差异(18天vs 23天),未显著降低患者体内病毒RNA载量,也未显著降低患者病死率(13.9% vs 12.8%),安全性方面,两组之间的不良反应发生率基本没有差异(65% vs 64%)。这也意味着,瑞德西韦未达到研究方案设计的预期。

  而关于法维拉韦最早在国内进行的临床试验是在深圳市第三人民医院(以下简称深圳三院)开展,这是一项小型的临床研究,结果显示,法维拉韦片治疗组尚未发现明显的不良反应,副作用明显低于克力芝治疗组,患者依从性好;治疗后抗病毒疗效优于克力芝组,建议可以扩大规模在临床应用。

  同时,在3月17日的国务院联防联控机制新闻发布会上,科技部生物中心主任张新民进一步表示,法维拉韦片已完成早期临床研究,显示出良好临床疗效,未出现明显不良反应,建议尽快纳入诊疗方案。

  据悉,法维拉韦在获批新冠肺炎临床试验批件后,海正药业随即推进了一个全国多中心随机双盲对照临床试验,计划入组几百例患者,分别在现有标准诊疗方案之下增加法维拉韦片或安慰剂治疗,开展医疗机构包括浙江、武汉、深圳等地的医院,现阶段,临床试验还在稳步进行中,暂未有初步数据得出。该负责人透露,法维拉韦还注册申请了一个国际多中心临床试验。

  医谷记者通过查询中国临床试验注册中心发现,截止2020年5月19日20时,新冠肺炎临床研究注册超过600项,其中,关于法维拉韦的临床试验超过5项,最早的一项为深圳三院于2月6日注册的关于“法维拉韦治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的临床研究”,最近的一项则为首都医科大学附属北京朝阳医院于3月20日注册的“法维拉韦片联合磷酸氯喹片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床试验方案”。

  另值得一提的是,在法维拉韦获批上市后,基于其前期的临床研究数据,被国务院联防联控机制列为抗疫物资,并通过国家统一调拨的方式驰援26个国家,直接应用于新冠肺炎患者,“以土耳其为例,当时调拨给他们的量也比较大,我们得到的初步应用数据反馈是令人满意的。”上述负责人对医谷记者说道。

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