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[四川麻将]:内外因“双轮驱动”下 中国创新药

发布:2020-10-28 17:35:07 来源:西南鹏美妇科医院 编辑:四川麻将app下载 [四川麻将赢钱攻略]
导读:2016年,我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念,定义为“在中国境内外未上市的药品”,范围由“中国新”转变为“全球新”。而国内市场需求端的扩容,也刺激着创新药进入

  2016年,我国药品监管机构首次正式提出“创新药”概念,定义为“在中国境内外未上市的药品”,范围由“中国新”转变为“全球新”。而国内市场需求端的扩容,也刺激着创新药进入新的发展高潮。

  近年来,我国在政策层面对医药创新的支持力度不断加大。2012年国务院发布《关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》,明确指出支持医药创新,并将生物医药行业作为重点的战略性新兴产业。2017年10月,中国中央和国务院发布《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》。另外《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》也将重大新药创制列为16个重大专项之一。

  此前,研发客发布了一份《中国生物医药产业发展蓝皮书》。该蓝皮书从资本市场的角度去剖析我国生物医药产业的现状和发展,并提出以下观点:

  1、技术创新和提升始终是行业发展最基本的驱动力之一。近年来生物医药公司纷纷增加了在研发上的投入,而其中癌症治疗相关的新技术长期占据着研发热点的头把交椅;

  2、从全球来看,未来生物医药行业在公开市场可能会进入一个调整期。那些高质量的公司依然会受到青睐,但缺乏真正好产品的公司将会比较艰难;

  3、目前,我国的生物医药行业总体上还是属于跟随性、模仿性创新,存在“一窝蜂”的现象。国家及各级地方政府需要对该现象加以重视,需要通过行政和财政的手段,引导企业关注临床需求,寻找到市场真正需要的产品。

  亿欧大健康对该蓝皮书中的创新药内容进行整理解读,供业内人士参考。

  创新驱动的中国医药新征程

  据广州标点医药信息有限公司(PICO)数据,2018年我国三大终端六大市场药品销售额实现17131亿元,同比增长6.3%,是仅次于美国的全球第二大医药市场。然而,我国医药企业的研发投入仅占全球的6%,与美国相距甚远。这是由于长期以来我国药企的药物以仿制药为主,创新药极少。

  现阶段,国家政策的鼓励,引发了开发创新药的热潮,每年新药申报数量迅速增长,我国正在从“仿制大国”向“创新药大国”演进。未来随着国家和地方一系列鼓励创新的政策激励、资本支持和需求引导,越来越多的开发创新药的企业将脱颖而出。

  

  (我国1.1类新药临床申报情况;来源:华夏基石)

  整体来说,我国医药企业布局创新药的时间并不长,创新药企业的发展模式大致可分为三类:由仿到创、自主创新、授权引入。

  “由仿到创”是指有一定规模的传统仿制药生产企业逐步转型研发创新药物。这类公司很多都是大型制药企业,具备一定的技术实力和资金保障,同时也有很好的市场布局,向创新药转型以适应新的市场需求,获得更高的利润率和销售额。代表企业有:恒瑞医药、绿叶制药等。

  “自主创新”是指专门为研发创新药而成立的企业,这类企业通常较为年轻,由海外归国人员或者原跨国公司研发中心技术人才创办,依赖于资本的投资进行创新药的开发。目前,这类新兴创新药企绝大部分还没有产品上市,不过已初具规模,不少公司已经成功上市。代表企业有:百济神舟、君实生物、信达生物等。

  “授权引入”是指企业的在研产品线主要是通过与海外公司或者科研院所达成授权合作交易或公司并购,来获得药物在国内或者全球的开发和商业化权益,而非自主开发。这类企业通常具有临床开发人才,通过资本融资开展交易,迅速丰富自己的研发管线,加快研发速度。这类新药开发模式也被成为VIC模式,即风险投资(Venture Capital)、知识产权(Intellectual Property)和合同研发组织(Contract Research Organization)三者结合。代表企业有:再鼎医药、华领医药等。

  资本聚焦加注创新药领域

  近年来,随着越来越多的高创新能力的公司不断出现,创新药领域正成为资本市场的投资热点。根据清科研究中心的《2018中国创新药产业投资研究报告》,2013年至2018年上半年,我国创新药领域的投资金额和数量均快速上涨,累计披露的投资金额达到486亿元,投资数量达297起。

  

  (2013年至2018年上半年我国创新药领域的投资情况;来源:私募通)

  创新药领域成为资本市场的热点主要原因是政策的推动、技术的革新和市场的需求。从政策层面看,国家和地方出台一系列鼓励创新的政策,并予以相应▲▼的扶持和优惠措施,鼓励海外回国人才自主创业。此外,审评审评速度加快、流程简化,都客观上促进了创新药的开发和针对该领域的投资。最近几年,国际上在医药领域尤其是在化学靶向药和生物药领域的技术突破,为创新药的研发提供了坚实的基础。

  另一方面,随着人口老龄化,恶性肿瘤等诸多疾病发病率上升,患病人数增加,市场对创新药的需求急速增长。进而使投资研发驱动型企业的付出得到肯定,成为各投资机构的追逐对象。

  从整体投资情况看,2014年我国创新药领域投资开始爆发,当年投资金额达到85.6亿元,是上一年的4.2倍;投资数量35起,增加84.2%。2015年虽然投资金额有所回落,不过始终维持一定的增幅。到2018年市场再度爆发,仅上半年的投资金额就超过了前一年的全年总数。

  创新药的开发时间长,支出资金大,但一旦成功,回报丰厚。最近几年,一些有代表性的优秀创新药企业均获得投资机构的青睐,获得多轮投资,以支持其新药研发。

  在创新药企业的投资上,资本方普遍青睐于相对成熟的企业,即药品研发已经进入后期阶段,或即将上市的企业。目前,到公开市场上市(IPO)是资本方最重要的退出方式。港交所、美国纳斯达克接受尚未盈利、未来有确定性回报的创新药企上市,因而成为我国创新药企IPO的重要选择。另外,近期大热的科创板也吸引了众多医药企业踏上IPO道路。

  双因素推动我国生物医药行业高速发展

  未来我国生物医药行业将受到外在和内在的双重因素推动,持续高速发展。

  从外在因素看,随着我国进入老龄化社会,患病率和患病人数不断增加,医疗需求也随之增加。据中国统计年鉴数据显示,1999年开始,我国60岁以上人口超过10%,并持续增加。与之相对应,我国居民消费中医疗支出也随之不断增加。

  与此同时,人民生活水平的提高和经济条件的改善,对医疗服务的需求大幅增长,医疗保健支出占中国居民人均支出的比例从2013年的6.9%增加至2017年的7.9%,且还在继续增加中。

  内在因素方面,随着仿制药一致性评价和各级药品集中采购的开展,我国对药品质量的要求越来越严格,同时带量采购又压低了药品的价格,使得药品的利润空间被压缩,迫使传统企业往创新药方向转型。

  此外,国家一系列鼓励药物创新政策的发布以及一批海外人才回国创业,催生出一大批专门开发创新药的初创企业。2015年开始的药品和医疗器械审评审批改革,以及2017年开始的国家医保目录动态调整,也进一步促进创新产品的开发,加速创新医药产品进入市场,推动生物医药行业的高速发展。

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  一致性评价已进入加速收获期,短短两天内,三个大品种首家过评。

  短缺药品,齐鲁首家过评

  近日,齐鲁制药发布消息,收到国家药监局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。

  截至目前,齐鲁制药共有17个品种通过一致性评价,12个为国内首家,6个品种目前为独家通过一致性评价。

  资料显示,华法林钠片属于双香豆素类中效抗凝剂,1954年在美国首次上市,适用于需长期持续抗凝的患者,能防止血栓的形成及发展。齐鲁制药★研制的华法林钠片于1995年在国内上市。

  赛柏蓝在国家药监局官网以”华法林钠片“为关键词查询,共有8个生产批文。除了齐鲁制药外,上海上药信谊药厂有限公司、上海福达制药有限公司、北京嘉林药业股份有限公司、河南中杰药业有限公司均为生产企业。

  

  齐鲁制药表示,华法林钠片的体外和体内等效评价性难度很大。据了解,已有部分生产企业放弃了该品种的一致性评价。

  在2017年时,中国江苏网报道,有连云港市民爆料,患者在连云港市第一人民医院就诊后交费的时候,发现药费明显增多,同样的规格、生产厂家的华法林钠片从原本一瓶13.68元涨到了121元。

  原因在于华法林钠片是低价药,按照药品集中采购规定,低价药是采用直接挂网的方式进行采购,而其属于短缺药品,加上原料紧张,多重因素导致进货价格上涨。

  本次齐鲁制药作为首家过一致性评价的药企,对这个过评难度大的重要临床药品有较大影响。在国家一致性评价的利好政策下,该品种的市场格局将进一步产生变化。

  甲钴胺片,扬子江首家过评

  扬子江官方发布消息,其子公司海陵药业的甲钴胺片0.5mg规格通过一致性评价。

  据了解,甲钴胺片在国外从1979年上市,国内1998年上市,被广泛使用于治疗周围神经病,并进入国内各类用药指南,在长期的用药中不良反应发生率较低,安全性高。

  据IMS数据,甲钴胺片国内2018年销售额为8.2亿元,其中原研(卫材中国药业有限公司)占比在80%左右。

  无独有偶,日前,扬子江药业宣布,头孢拉定胶囊顺利通过一致性评价。头孢拉定胶囊是美国施贵宝公司于1972年研制成功的第一代头孢菌素,主要用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。本品于1995年进入中国,商品名泛捷复?,规格0.25g和0.5g。

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  根据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端中头孢拉定的销售额3.9亿元,主要剂型有胶囊剂和注射剂,其中,胶囊剂占比超过80%。

  就胶囊剂的TOP20品牌格局中,扬子江药业集团占比15.64%,原研施贵宝占比10.12%。

  从以上两个品种的市场格局来看,扬子江此次过评,均会对原本原研药占据较多份额的竞争格局带来冲击。

  从首批4+7中标情况来看,扬子江药业拥有绝佳的选品眼光:盐酸右美托咪定比恒瑞的首仿快一步过评上市,并以最低的理想降幅成功入围,抢占了恒瑞的原有市场。

  而4+7全面扩围,根据采购规则:只有一家过评品种,全国集采约定金额为上报金额的50%——最大的收益企业或为扬子江,数据显示,其右美托咪定和依那普利合计销售潜力约为7.56亿元。

  毋庸置疑的是,即便按照原先4+7的中选价报价,扬子江也能实现稳稳的扩围。

  新华药业,头孢拉定胶囊首家过评

  仅仅快了1天,新华药业超过了扬子江药业,成为头孢拉定胶囊(0.25g)首家过评的药企。

  头孢拉定为美国BRISTOL MYERS SQUIBB公司研制成功的头孢菌素,属β-内酰胺类抗生素。头孢拉定胶囊VELOSEF于1982年01月在美国申报上市,上市两个规格:0.25g和0.5g。

  

  (图片来源:米内网)

  从以上竞争格局可以看出,山东新华制药仅占3.85%的市场,在一致性评价进程中,扬子江药业第二天通过了一致性评价,其余山东罗欣药业、山东鲁抗医药、海南海力制药等均在审评审批中(在药审中心)。

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  再加上国家对过评产品的支持政策,新华制药或会在该品种迎来弯道超车,获得更多的市场份额。

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  9月18日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请(CYHS1790011)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种国内首仿厂家。

  

  该申请为注册分类6类,曾于2017年9月以“专利到期前1年的药品生产申请”被CDE纳入优先审评,属于国家鼓励开发的仿制药。这主要也是因为中国作为肺癌大国,对厄洛替尼等肺癌靶向药存在巨大需求,但原研药价格一直较高,覆盖的患者有限。

  厄洛替尼原本是国家最早尝试药品价格谈判的5个品种之一,不过由于价格未能达成一致,没有和替诺福韦、吉非替尼、埃克替尼在2016年5月首批完成谈判。但是在2017年的医保目录调整中,罗氏抓住机会在当年7月谈判成功,厄洛替尼成功进入国家医保,150mg/片和100mg/片这两个规格的医保支付标准分别是195元和142.97元,降幅55%左右。

  厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂,最早在2004年就获得FDA批准,用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市,商品名特罗凯。▲▼

  

  厄洛替尼结构式

  厄洛替尼自上市以来,销售额不断增长,2013年达到13.39亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。

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  肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首,据统计,2015年中国新发肿瘤患者392.9万例,死亡233.8万例,其中新发肺癌患者78.7万例,死亡人数63.1万例。在所有肺癌患者中,非小细胞肺癌占比达到85%,且大部分初诊时已为晚期。

  表皮生长因子受体(EGFR)广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞等细胞表面。EGFR信号通路在细胞生长、增殖和分化过程中发挥重要作用。EGFR突变也是非小细胞肺癌患者最常见的一种突变类型,尤其是在亚洲人群中占比达到40%~50%,因此EGFR一直是制药产业研究的最热门靶点之一。

  厄洛替尼属于明星品种,除了首仿获批的上海创诺之外,医药魔方PharmaGo显示该药目前正在申报的企业还有豪森、信立泰、南京优科和苏州特瑞4家,注册分类均为新4类,当前办理状态均为“在审评”。

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  从长沙马王堆西汉古墓出土的帛书《五十二病方》《养生方》和各种古老中药材,到屠呦呦研究发现青蒿素♂♀;从我国第一批抗生素自主研发,到越来越多有自主知识产权的新药诞生……作为拥有五千年文明的东方古国,我国医药产业站在历史的传承与积累上,经历了产业规模从小到大、发展速度从慢到快、路径选择从跟到创的历史过程。如今,在技术、市场和投资“三重奏”作用下,我国医药产业进入了高速成长期。

  很多医界专家感慨,回顾过去,我们七十年来艰苦奋斗,在旧中国孱弱的基础上建立起了可比肩世界先进水平的中国特色医疗保障体系;放眼未来,在健康中国国策指引下,我国医药产业将更新业态、更优模式、更强能力服务民生,并为世界医疗事业提供“中国方案”、做出“中国贡献”。

  从“舶来”到创新现代医药规模全球居前

  1907年的一天,一张传单被贴在位于湖南长沙的雅礼医院(湘雅医院的前身)的墙上,这是一封感谢信,感谢雅礼医院的医生用现代医学手段治疗好了患者的白内障。

  根据中南大学湘雅医院的史料记载,20世纪初,雅礼医院的外科医生已经开始为一些白内障患者和肿瘤患者做手术,他们做手术用得最多的药物是麻醉药,当时被称为“氯仿”和“乙醚”。

  1912年,湖南一名中年男性患者得了重症,高热不止,请了各路医生施治,都没怎么见效。最后,抱着试试看的态度,请了创办湖南湘雅医学专门学校的医学家、教育家颜福庆上门。颜福庆诊察一番,发现哪里是什么疑难杂症啊,就是医学生入门级疾病:“大叶性肺炎”。他开了些对症处理的药物,便起身告辞。第二天,患者的热度就退了,之后很快痊愈。这也是西药在国内使用较早的记录。

  多年后,颜福庆回忆说:“大叶性肺炎,到第八天就会自动痊愈,这是医学常识,我并没用什么特效药。”

  一些患者在手术成功后给医生送来了感谢信,在经过人们口口相传之后,越来越多的人开始接受和理解“舶来品”西医药。

  20世纪30年代,现代医学在中国处于欣欣向荣的发展阶段,医院的兴起、医药业的完善、有识之士的大力推广支持使得人们开始接受现代医学,医疗消息也更多地通过报纸、杂志曝光在人们面前,逐渐打开了当时人们对于“手术”“麻醉药”等新词汇懵懂封闭的状态。

  新中国成立初期,作为国家基本建设中重要项目的医药工业处于萌芽阶段,面临着工业基础薄弱,生产设备陈旧,自产原料药能力不足的现状。为了促进中国医药产业发展,我国确定了医药产业以国家统筹为主的思路,由国家出资建设和布局,产、供、销实行严格的计划管理。

  改革开放40年来,我国的医药产业发展迅速。顺应市场经济新形势,很多国有医药企业进行国有体制改革,转变经营机制。随着改革开放的推进,产业进入高速增长期,我国医药产业整体规模不断发展壮大。据统计,2017年,我国药品工业销售收入为2.53万亿元人民币,比1978年增长346倍;医疗器械工业销售收入为5527亿元人民币,是2011年的2.4倍。

  据国家卫健委卫生发展研究中心最新数据显示,截至2018年6月底,全国共有医院31710家,其中公立医院12121家,民营医院19589家,民营医院占比达到61.8%。医药产业主营业务收入增长提速,2017年规模以上企业实现主营业务收入2.98万亿元。

  从现代医药在中国的萌芽到如今一批批创新药物的研发,我国医药产业实现了自主创新之路。自2017年以来,我国新药创制专项有14个1类新药获批,目前累计已有139个品种获得新药证书,其中1类新药44个,数量是专项实施前的8倍。

  从传承到弘扬“中国小草”芬芳飘荡走向世界

  两千多年前,古人已经在用绿色医疗中医药疗法养生,在位于湖南长沙的马王堆汉墓,出土文物中,有帛书《五十二病方》《养生方》等很多医书,还有杜衡、高良姜、香茅草、花椒、桂皮等中药材……这些出土文物显示,从先秦到西汉乃至更久远的年代,中国人已经在药物、饮食、气功、导引、养生等各方面,有了养生保健、诊疗医治的系统方法。

  从传承到弘扬,中医药的发展之路漫漫。随着“健康中国”政策的深入人心,并上升为国家战略,中医药文化和中医药相关产业迎来重要发展机遇。中国成为世界上少数对传统医药开展系统性保护、传承、研究并发扬光大的国家。

  “青蒿一握,以水二升渍,绞取汁,尽服之。”东晋葛洪《肘后备急方》中对青蒿截疟有这样的记载,青蒿这一叶“中国小草”融合高科技,能够挽救不计其数的疟疾患者性命。

  自屠呦呦1972年成功发现并提取青蒿素至今,全球特别是发展中国家数百万人的生命得以挽救。如今,青蒿素漂洋过海,中国援非医疗队援建医院和疟疾防治中心,给患者送医送药,青蒿素拯救了很多疟疾患儿生命。

  “中国小草”的故事是中医药现代化的一个缩影。如今,中医药扬帆远航,国际化程度越来越高,中医药在海外的名气也越来越大。

  屠呦呦研究员因发现青蒿素获得2015年诺贝尔生理学或医学奖,中医针灸列入联合国教科文组织“人类非物质文化遗产代表作名录”,《本草纲目》和《黄帝内经》列入“世界记忆名录”。国际标准化组织(ISO)成立中医药技术委员会(ISO/TC249),并陆续制定颁布10余项中医药国际标准,以中医药为代表的传统医学首次纳入世界卫生组织国际疾病分类代码(ICD-11),这些事件,都极大地鼓舞了中医药“出海”的信心。

  2018年,湖南中医药大学第一附属医院、迪拜协和医院在深圳签订合作协议,双方将共同组建“湖南中医药大学第一附属医院迪拜分院”。迪拜分院由湖南中医药大学附一医院牵头,医院将现有医疗技术,包括中医特色的技术、处方、饮片、药品、医院制剂等与迪拜协和医院进行有效对接,双方还将针对中东地区的患者需求,共同梳理出当地多发疾病的治疗手段与药品,通过相互合作,将中医治疗手段和药品引入中东地区,制定中医海外医疗的国际标准,在中东地区推广标准化的中药产品。

  经过多年努力,中医药“出海”深化推进在一些国家取得了进展。统计数据表明,70%的澳大利亚国民有因治病或者保健使用中医药的经历。这种状况,促使澳大利亚从地方到国家层面对中医立法和对中医师行医实施监管。中医从此在澳大利亚法律上取得了和西医同等的地位。近年来,西悉尼大学、悉尼科技大学和墨尔本皇家理工学院都开设了中医专业。

  公开信息显示,北京同仁堂的生产线已通过了日本厚生省、澳大利亚TGA的GMP认证等认证。目前,同仁堂商标已在海外70个国家和地区成功注册,也是第一家申请马德里国际注册的中国企业。此外,同仁堂还在香港建了生产研发基地,并在海外22个国家和地区开办了公司和112家零售终端。目前,同仁堂在海外累计咨询和诊疗的患者已超过3000万人次,数以亿计的海外人士认识了北京同仁堂。

  上市公司千金药业研发部项目经理张鹏博士曾在美国纽约州立大学留学,致力于对中医药现代化、国际化的系统研究。张鹏介绍,复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀片、康莱特注射剂等在美国进入FDA临床研究,地奥心血康胶囊在荷兰注册成功并在欧盟国家扩大注册范围,丹参等9个品种的27个质量标准被美国药典正式采纳。一批品种被欧洲药典收载,中医药已传播到世界183个国家和地区。

  从追随到赶超科技变革将催生“超级医生”

  近年来,生物医药在我国崛起,已覆盖肿瘤免疫治疗、细胞/基因治疗、创新医疗器械、下一代基因测序等前瞻性领域。新时代、新技术,我国新医疗面临结合“新新科技”进而不走西方传统发展之路,实现“换道超车”的历史性机遇。

  随着科技发展,远程医疗已经走进了人们的生活。据湘雅医院远程医学中心主任熊曾教授介绍,湘雅远程医疗平台“雅影肺管家”于2018年5月上线,至今与二十多家公立基层医疗机构建立联系,其中一个贫困地区的县级医院利用这个平台已筛查2.3万例病例,发现了321例早期肺癌患者,诊断准确率92%,大部分肺结节患者留在了基层医院进行手术(通过专家远程会诊指导,在当地医院完成手术),为患者和国家节约了资源和费用,2019年7月,该项目获评全国“十大精准扶贫优秀案例”。

  业内人士指出,未来在5G时代,专家通过远程医疗平台指导基层医生几分钟阅片几十张,指导基层医生做手术,都有可能成为现实。

  在超级计算机的帮助下,国内专业的基因检测机构可以进行基因测序助力患者精准治疗。专家认为,未来基因测序可能成为常规检查项目。

  中南大学湘雅医院临床药理研究所所长、中国工程院院士周宏灏说,随着测序效率显著提高,技术的持续改进,对一个人全基因组DNA测序所花费的时间和经费已大大降低。医疗服务变革的时代正在到来——医院把全基因组测序列为常规检查项目,将是“大概率事件”。

  周宏灏说,借助高科技通过基因组分析技术,尤其是大规模基因组测序,绘制出人类不同类型疾病的基因组变异图谱,研究这些变异如何导致疾病的发生发展,从而为疾病的预防、早期诊断和治疗提供基础。

  正是看到了生物医药的巨大前景,我国涌现出一批有国际影响力的生物医药产业园区,形成上海张江、北京中关村、武汉东湖等多个专业的生物医药产业园区,重点推进抗体药物、靶向药物的产业化,积极开拓基因治疗、细胞治疗等新模式,助力新药研发、医疗器械生产、基因检测、精准医疗等大健康产业发展。

  记者了解到,北京、上海、湖南等地在发展生物药物重点发展干细胞技术及治疗产品、基因工程药物、多肽类药物等,加快培育细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术均走在了世界前列。

  专家指出,中国生物医药产业呈现出集群发展特点,一批具有创新性的生物医药产业园将成为健康产业发展的新引擎。我国不断涌现一批有国际影响力的创新药企业,基因工程药物、小分子化学药、微创介入治疗器械、快速诊断试剂等细分领域形成了显著竞争优势,在肿瘤、免疫性疾病、代谢性疾病、心血管系统、神经系统等重点治疗领域实现突破,我国科学家将研发出一大批填补行业空白的创新药物,为群众就医用药带来新福利。

  从追随到赶超,科技变革催生的“智慧医疗”,正插上腾飞的翅膀。

  人们有理由畅想,将来各种革命性的医药科技发展,将为病患量身定制最新医疗技术和最佳治疗方案;在人工智能助力下的“超级医生”,走进医院、走进生活……

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  9月17日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”)与BIOCAD于俄罗斯圣彼得堡签署协议,设立合资公司SPH-BIOCAD (HK) Limited(以下简称“合资公司”)。合资公司作为BIOCAD在大中华区的唯一平台,未来将持续引入前沿生物医药产品和生物技术,本次合资协议的签署也标志着合资公司的正式设立与实质运营的启动。

  据了解,双方首批合作的6个生物医药产品包括3个生物类似药和3个创新生物药。除首批6款产品外,双方约定以合资公司作为大中华区的唯一平台,依托各自在产品研发、注册申请、精益生产及市场推广等领域的资源优势,就细胞治疗、疫苗等领域的更多研发创新项目启动全面战略合作,持续开发及拓展生物创新产品管线。

  上海医药董事长周军表示,本次合作是上海医药研发创新转型和国际化发展的又一里程碑事件,对于公司完善生物医药布局有着重大意义,这一项目作为上海医药与俄资公司的首度合作,将秉承“开拓创新、普惠共赢”的合作理念,扎实推进各项工作。

  上海医药总裁左敏表示,与BIOCAD的合作是上海医药加速布局生物医药领域的重要一步,上海医药与BIOCAD全面深化研发产品合作,进一步丰富和完善生物医药研发管线,在打造新的利润增长点的同时造福广大患者。

  BIOCAD创始人及CEO德米特里?莫洛佐夫表示,相信在双方强强联手之下,合资公司将持续不断地为中国患者带来具有突破性的先进产品和治疗方法。

  近年来,由制药大国向制药强国迈进已升级为国家产业目标。目前,上海医药共有9个创新药处于临床阶段,10个仿制药品种获批生产,6个品种通过一致性评价,拥有490项专利,并在国内外多地建有研发中心。此外,上海医药正通过与国际生物医药公司达成深度合作,加速引进新药产品。

  对于未来三到五年的目标,上海医药方面表示,将加快由仿制药企向创新型药企转型的步伐,研发投入比例将由目前占工业收入7%提升至10%以上,力争作为中国领先药企的代表,进入全球制药40强。

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  非中医类别的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开中成药处方。日前,国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(以下简称《通知》),明确规定了中成药处方权事宜。这意味着,没有经过相关培训的西医不再具有开中成药的权限。

  曾连任5届中国药典委员会委员的周超凡告诉中国青年报·中国青年网记者,我国大部分中成药都是西医开的。北京中医药大学中药学院临床中药系主任张冰教授也表示,这是业内比较流行的说法,因为真正的中医通常会开中药药方,开中成药的比较少。

  2012年,北京市中医药管理局调查显示,超过70%的中成药是由西医开出的。2008年北京市18家医院调查结果显示,在被调查的医院中,西医开具中成药处方不合格率最高为43.4%。

  不懂中医药理者开中药 容易引发患者不良反应

  张冰非常同意对西医进行中医用药知识方面的培训,因为在开具中成药时,如果不懂中医药理,容易让患者出现药品不良反应,严重者可能会中毒。

  张冰举例说,一些中成药的药物成分是相似的,比如血栓通脉胶囊、脉血康胶囊等这些均以活血为主要作用的药物,里面均含有水蛭的成分,如果叠加使用,患者可能出现皮下出血、牙龈出血等问题。

  除了药物叠加问题,中医用药讲究辨证论治,而西医则是辨病治病,周超凡说,如果“热病”用“热药”就是火上浇油,“寒病”用“寒药”则是雪上加霜。

  中成药属于中医药范畴,因此在使用过程中也需要辨证论治,张冰在接受采访时强调,普通的感冒其实也有寒热之分,这就是为什么有的人喝了藿香正气水很管用,而有的人喝了却没有用,“因为辨证不准确,没有和中成药的药性挂上钩。”

  用药安全是第一位的

  《通知》下发以后,有不少人担心会减少中成药在临床中的使用量,这样一方面会影响中医药的发展,另一方面也会降低中成药的销量。张冰表示,确实有同行表达过这样的担忧,不过她认为,比起药品的销量,用药安全更重要。张冰解释说,使用药品的第一目的是治病,医药工作者首先应该站在患者的角度去考虑,这是大前提。

  《通知》规定,取得省级以上教育行政部门认可的中医专业、中西医结合专业、民族医药医学专业学历或学位者,参加省级中医药主管部门认可的两年以上西医学习中医培训班(总学时数不少于850学时)并取得相应证书者,或按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》者,既可以开具中成药处方,也可以开具中药饮片处方。

  张冰认为,具体培训的学习年限和学时要根据医生的实际情况制订可操作方案,兼具一定的灵活性,并应该有配套的参考资料和培训措施。

  中医药的生存靠治疗效果,而不是卖药

  对于很多人担心的限制西医开中成药会影响中医药的发展,张冰觉得这样的担心没有必要,中医药生存了这么多年,是因为可以踏踏实实地帮助患者,而不是靠一些药的销量。

  有些人担心西医可能不愿意主动参加关于中医的培训,需要强制进行培训。张冰认为,有些事情是水到渠成的。另一方面,因为中医药在治疗慢性病方面被广泛使用,所以中成药在临床中有不可取代的地位。

  北京协和医院肿瘤内科副主任医师王颖轶一直希望可以成为一名中西医结合的医生。原因是王颖轶在多年临床实践中感到,很多患者化疗后全身难受,但是西医的方法解决不了他们的痛苦和问题,比如乏力、心慌等症状中医更擅长去解决。王颖轶表示,如果自己以后没有时间去考取开中成药的资质,会考虑在团队中加入一名中医医生。(在《通知》没有发布之前,北京协和医院就有传统规定,没有考取相关资质的西医不可以开中成药——记者注)

  我国用药日趋合理规范

  2018年12月,国家卫健委印发了《关于做好辅助用药临床合理应用管理有关工作的通知》。国家卫健委医政医管局在对中国青年报·中国青年网的独家回应中指出,此举是为了规范医疗机构辅助用药临床应用,提高合理用药水平,有效控制医药费用不合理增长,减轻患者的用药负担。

  日前发布的《通知》中公布了第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)共20种药品。国家卫健委医政医管局相关负责人介绍了20种药品目录的产生方式:首先由各医疗机构依据药品属性和临床应用价值遴选本机构辅助用药品种,在此基础上,各机构辅助用药按使用总金额进行排序,并以使用总金额前20名作为该机构辅助用药目录,报省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门汇总辖区类医疗机构上报的目录,选取使用金额最大的20个品种报国家卫健委。

  国家卫健委汇总全国各省级卫生健康行政部门提交的目录后,经相关专家对数据进行整理分析,选择使用金额最大、上报最集中的20种药品形成最终目录。同时,由于辅助用药尚没有明确的、权威的界定,为避免争议,经有关专家研究论证,目录以“重点监控合理用药药品目录”名称发布。

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  9月18日,国家药品监管局发布《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》(以下简称《指导原则》),对抗肿瘤药物临床试验的常用终点、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑等进行了说明。

  值得注意的是,《指导原则》所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循临床试验设计的一般原则,包括但不限于人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)所发布的E8、E9、E10和E17等指导原则,以及国家药监局已发布的《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》和《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》等相关内容。

  晚期非小细胞肺癌是抗肿瘤新药研发的热点领域,创新药物众多,临床证据链日趋复杂,现有指导原则尚不能涵盖。《指导原则》旨在阐述当前晚期非小细胞肺癌临床试验终点的一般性设计与审评考虑,为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考,科学、高效地确定药物疗△▽⊿效,提高临床研发效率,使患者更早获益。

  《指导原则》同时强调,文中所涉及的观点代表当前国家药监局对晚期非小细胞肺癌临床试验设计和终点选择的审评认识,不能涵盖在抗肿瘤新药研发中遇到的所有情况。鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计,并及时与国家药监局审评部门沟通和交流。《指导原则》将基于晚期非小细胞肺癌临床试验的研究进展情况适时更新。

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  9月18日,药品监管科学及立法研讨会在泰州举办。

  9月18日,第十届中国(泰州)国际医药博览会在泰州中国医药城开幕。作为本届博览会重点论坛之一,由中国健康传媒集团、泰州中国医药城联合主办的药品监管科学及立法研讨会于当天下午举行。本次会议围绕药品医疗器械监管最新政策、药品上市许可持有人制度实施、医疗器械注册电子申报等多个话题进行了深入探讨,旨在帮助药品研制、生产、流通、监管等各相关方深刻理解新法新规,顺应监管及行业发展趋势,保障药品质量和人民用药安全。

  将于今年12月1日起施行的新修订《药品管理法》是本次会议的热点话题。吉林省药品监管局副局长姜国明在主题发言中表示,新修订《药品管理法》标志着我国药品管理步入新时代,要以科学监管理念构筑药品安全体系,不断加强监管创新,转变监管方式,提高监管效率,切实将工作重心放到规范药品市场秩序、保障人民群众用药安全上来。要把药品监管纳入大市场、大监管、大服务中,统筹考虑谋划,在思维上求“变”,强化服务理念;在机制上求“通”,借势打通药品监管的脉络;在内容上求“严”,把握药品依法治理的趋势;在手段上求“新”,践行科学的监管方式。

  国家药品监管局政策法规司法规处处长刘继红介绍了新修订《药品管理法》的修订理念、立法目的、基本思路和重点内容。他介绍,新修订《药品管理法》体现了安全与可及并重、保护与促进并举的创新立法理念。在贯彻落实“四个最严”要求、坚持问题导向、强化监督检查、加大处罚力度、坚守公共安全底线的同时,也制定了一系列措施鼓励以临床价值为导向的药物创新研究,加快境外已上市新药在境内上市,加强药品供应保障,满足临床急需,为深入推进药品领域改革奠定了更坚实的法律基础。当前,新修订《药品管理法》各项配套规章制度正在加紧制定和修订中。

  为更好地促进医疗器械产业创新发展,2018年11月,国家药监局发布了新修订《创新医疗器械特别审查程序》。研讨会上,国家药监局医疗器械技术审评中心多位专家介绍了《创新医疗器械特别审查程序》的修订内容和器审中心在创新医疗器械审查方面的举措,对该文件的适用情形、申请流程、注意事项予以详细说明,明确了创新审查与技术审评的差别;并建议企业注重医工结合、满足临床需求,选择申请创新的合理时间,做好沟通交流,注重申报资料质量等。会议还介绍了医疗器械注册电子申报的总体要求和具体安排,详细讲解了相关工作流程和立卷审查要求。

  药品监管必须紧跟医药科技进步和产业发展步伐。会上,上海食品药品安全研究会执行副秘书长魏俊璟介绍了当前中外监管科学的最新动向;辉瑞中国注册部法规政策高级经理佟璐介绍了欧盟药品上市许可持有人制度的实施经验;美国FDA原审评专家孙立英与参会代表就中外药品监管与审评的异同和发展趋势进行了交流。

  来自全国各地药监部门和医药企业的代表200余人参会。中国健康传媒集团临时纪委负责人杨继涛主持会议。

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