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药品安全科普需要联手专业人士

发布:2021-04-01 13:57:21 来源:西南鹏美妇科医院 编辑:四川麻将app下载 [四川麻将赢钱攻略]
导读:新修订《药品管理法》第十三条规定:“各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。”组织开展科普活动,向

  新修订《药品管理法》第十三条规定:“各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。”组织开展科普活动,向社会

  大众普及药品安全知识,是药品监管部门义不容辞的责任。

  监管部门在组织开展药品安全科普咨询活动时曾遇到这样的尴尬场面:对一些群众提出的药学问题,主办方因为专业知识不足而回答不≈←→上来,当场面红耳赤。这也印证了一句话:“专业的事要专业的人来做”。厦门市海沧区市场监管局搭建药品安全科普平台,邀请相关专业人♂♀士参与,增强了科普活动的实效。

  实效是药品安全科普活动的生命所在,有专业人士参与效果将大幅提升。药品安全科普的科学性、专业性很强,有专业人士为药品安全科普活动“坐镇”,活动会更受群众欢迎,也更能解决问题。因此,药品监管部门应从药师、医务人员、医药专业院校、药品监管系统、法律界人士中选聘科普人才,建立一支以专业人士为主体的药品安全科普队伍,让他们参与到每一场科普活动中,发挥其专业优势。

  当然,懂专业知识未必都善于做科普,监管部门还应搞好调查研究和培训。要深入到群众中,调查了解不同层次群体的药品安全科普需求,在此基础上制定有针对性的科普方案,并对相关专业人士进行科普方法学等方面的培训,增强其科普宣传的能力,使其能够以群众喜闻乐见的形式传播药品安全知识。

  药监部门还应利用各种途径和方法,经常性地开展科普活动,以充分发挥专业科普队伍作用。要用好传统科普方法,组织专业人员深入社区、学校等地,面对面地为群众答疑解惑。同时,要善用新兴传播渠道,通过手机、网络等渠道进行生动、形象的科普宣传,让公众了解药品安全相关法律法规,获得健康知识,掌握维护自身合法权益的“武器”。

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  记者从国家药品监督管理局获悉,阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请近日获批。这是国内获批的首个★阿达木单抗生物类似药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

  据介绍,阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。除此之外,阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ,产生诱导细胞凋亡等效应,清除一部分致病的靶细胞。

  此次获批的阿达木单抗注射液是国内首个以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,保证本品在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗提供新的选择。

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  2019 年,医药领域发生了重大变化,无论中外药企,均在今年做出资源配置和人力的重大调整。

  究其原因,最明显的一个影响因素是“4+7”国家药品带量采购政策试点:去年的“4+7”试点中选结果在今年 3 月底执行,紧接着“4+7”全国扩围,新的中选结果也即将在下个月落地执行。

  然而,倒逼制药企业全行业范围紧急调整,改变传统运营思路,以创新和变革应对新的市场环境的因素还有一些,“4+7”只是在今年再度给了一记重击。

  大咪这里带小伙伴们回顾一下,我们会发现,自 2015 年以来,国家在医药领域相继推动了 MAH 试点、两票制试点、4+7 试点、DRGs 试点、海南博鳌医疗试点五大国家级医疗政策试点项目。

  1、“摸着石头过河”

  改革开放 40 余年,其间一个标志性的语言就是“摸着石头过河”。

  国家要强大,产业要发展,河是必须要过的,咋办更稳妥?摸着石头,保持平衡,一步一步来,不要摔倒!

  谈到医药行业,外界经常有人说水深啊!

  真的水深吗?还真不是,医药行业有些不合理现象谁不知道啊,就那么点事儿。

  五大顶级医药试点政策能够落地起效也说明了这一点。

  那为什▲▼么这么多年医改阻力还是蛮大呢,当然有其他原因,但绝不是因为水深。

  要大咪说,能摸到石头,说明大部分区域并不是水深(解决不了),而是水混(问题复杂)!

  因为水不深,才能摸到石头,因为水混,才需要摸着石头。

  “摸着石头过河”的改革逻辑就是多试验多总结,重要的是要稳,一步一步来。

  2012 年 12 月,习近平总书记在十八届中央政治局集体学习时也指出:“摸着石头过河,是富有中国特色、符合中国国情的改革方法。摸着石头过河就是摸规律。”

  他还说:今天我们还“要采取试点探索、投石问路的方法,取得了经验,形成了共识,看得很准了,感觉到推开很稳当了,再推开,积小胜为大胜”。

  “摸着石头过河”的做法非常务实,入行早点的医药人应该对“看病贵、看病难”这句话非常耳熟了,我们这个影响 14 亿人口的医疗体系在价值链的各个阶段,一直存在供需不足的问题,要行动起来解决这些难题,而且要避免带来的意料不到的影响,在重大政策全国实施前进行试点,先把“石头”摸稳了,再往前走,是一个符合国情的务实稳妥的办法。

  明白这一点,我们就容易理解近年来的这五大国家级医药试点政策。

  2、医药领域五大国家级试点政策

  ① “4+7”国家带量采购

  从全球来看,新兴市场成熟药品的消耗量较大,同时也有较好的利润空间,拿我们国内来说,无论是♂♀跨国药企还是本土企业,都受益于这一点。

  我们可以看到,在 2018 年,国内降低药价的政策环境和舆论氛围基本成熟,药品招采及价格管理、医保基金支付也逐渐理顺,同时,更重要的是,仿制药一致性评价工作取得明显进展,满足了中外药企同台竞争的质量条件。

  “4+7”试点政策是药品招标从省标向国标的转移,在数据技术及舆论环境成熟的情况下,让招采进一步集中,以实现以量换价的降价思路。

  2018 年 11 月 14 日,国家深改委第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》,首次 31 个药品采购文件正式出台,试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(简称“4+7”)。

  2018 年 12 月 17 日,国家 4+7 城市药品联合采购办公室昨晚发布了公布了 25 个品种的最终版中选品种表,以及中选后供应品种清单,并于今年 4 月份开始陆续执行。

  今年 3 月 20 日,首批 4+7 试点城市陆续开始执行中选结果后,“蝴蝶效应”呈现,接下来各地陆续又有多家外企降低药价以获得准入优势,一些国内企业开始取消费用,并且出现企业削减 4+7 产品推广队伍。

  其后“4+7”试点更晋升为国家联盟采购,从 11 个试点城市扩展到全国各省份,今年 9 月 1 日发布联盟地区药品集中采购文件及 25 个品种的各省采购量,并于当月 24 日企业递交材料,25 日公布中标药企结果。

  此次因为是全国范围的招采,对企业影响更为重大,多家外企开始进行实质性的架构调整,缩减推广人员,更有国内药企直接解散全国推广团队。

  据业界传闻,第二轮 4+7 品种预计明年 4 月份或将启动,不少企业已经开始对更多成熟药品团队开始调整……

  ② MAHMAH

  即药品上市许可持有人制度,是咱们药品审评审批制度改革的重要内容,这个制度的试点始于 2015 年。

  药品上市许可持有人制度是欧美及日本等制药产业发达的国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。

  而此前我们国家对药品是实行上市许可与生产★许可合一的管理模式,不利于创新药的研发,也造成医药工业的重复建设,产能过剩和浪费。

  快速发展的中国医药市场需要更好的药品审评审评制度以及医药工业的配合,这样才能从医药大国向医药强国转型。

  2015 年 11 月 5 日,十二届人大常务委员会第十七次会议决定,授权在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

  2016 年 6 月 6 日,国办正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。

  到了 2017 年,新版《药品管理法》修正案草案征求意见稿就已经将 MAH 写进,“国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”

  今年 8 月 26 日,《中华人民共和国药品管理法》(2019 修订版)正式发布,药品上市许可持有人制度以独立一章的篇幅写进新版《药品管理法》,今年 12 月 1 日将正式实施。

  至此,这个制度试点也将从试点城市到全国范围正式实施了,对制药企业药物研发和药物上市后再评价、药物警戒有很大的影响。

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  11月14~15日,由国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主办的第七届中国药物警戒大会在广州召开。国家药品监督管理局副局长陈时飞出席大会并发表讲话。此次大会聚焦“药物警戒与监管科学”,立足药物警戒发展新趋势和新成果,汇聚国内外药物警戒前沿思想和智慧,旨在促进中国药物警戒领域的学术交流,借助国家药品监管局药品监管科学行动,推进药物警戒的国际化、现代化、规范化、科学化。



  经过多年发展,我国药物警戒工作取得了长足进步,法律法规体系不断完善,监测评价体系逐步完善,报告数量和质量稳步提升,风险控制手段更加成熟,疫苗监测评价不断强化,国际合作持续加强。近五年来对100余个品种采取修改说明书的安全风险控制措施,撤销了7个品种的药品批准证明文件,发布了57期《药物警戒快讯》,发布《药品不良反应信息通报》10期,风险控制手段更加成熟和完善。

  陈网络炸金花时飞指出,我国药品不良反应监测工作取得的显著成效,是监管部门、监测机构、医疗机构和产业界共同努力、紧密合作的结果,为中国药物警戒工作的开展打下坚实基础。药物警戒是药品监管的重要工作内容,是保障公众用药安全的重要手段,建立健全科学合理的药物警戒制度是新修订《药品管理法》赋予的重要责任。在新时期、新体制、新形势下,药物警戒工作要适应药品监管体制新机制,充分发挥各级药品监管部门和不良反应监测机构的作用,保障监测工作的延续性和有效性;要适应药品监管新法规,药物警戒制度作为新修订《药品管理法》新增的制度之一,应加快药物警戒制度的顶层设计;要适应药品监管国际化,药物警戒工作要顺应监管国际化的趋势,积极参与到国际化进程中来。

  新修订《药品管理法》首次明确提出“国家建立药物警戒制度”,把不良反应监测工作提升到国家制度层面。从药品不良反应报告制度到药物警戒制度,监测范畴也从上市后监测为主扩展到全生命周期并重,我国药物警戒发展翻开了崭新篇章。这是中国药物警戒工作的里程碑,为中国药物警戒事业的发展带来了前所未有的契机。

  陈时飞指出,新时代药物警戒工作要彰显新作为。当前要在明确药物警戒的科学认知、建立药物警戒制度体系、完善药物警戒的组织体系、提升药物警戒能力和水平、强化药物警戒闭环管理、深化药物警戒国际合作六个方面努力寻求突破。他指出,建立中国药物警戒制度,首先要研究制定国家药物警戒制度及配套文件,加快研究出台药物警戒质量管理规范,指导推动药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构开展药物警戒活动,形成完较为备的制度体系。他同时要求,药品上市许可持有人应建立药物警戒体系,建立专门机构并配备专职人员,依法主动承担药物警戒工作。国家药品监管部门要继续建立健全药物警戒机构,负责相关行政区域内的药物警戒信息报告和监测等相应的技术工作。

  本届大会由主会场和5个分会场组成,来自国内外共43位专家学者就各自领域的最新成果发表了主题报告。在主会场,解放军总医院教授、工程院院士陈香美介绍了药物警戒对于临床医师的意义;世界卫生组织、美国食品药品管理局、英国健康产品管理局、日本药品医疗器械管理局代表介绍了世界范围药物警戒的最新动态与前景分析;以及其他国内优秀专家学者和政企代表等嘉宾都紧贴药物警戒与监管科学主题作了专题报告。在分会场,专家们围绕药物警戒发展与中国实践、监管科学与真实世界证据、ICH指南转化与实施、创新药上市后监测与评价、药品风险评估与控制等相关主题发表精彩演讲,和与会代表进行了深入交流探讨。

  来自全国各地药品生产企业、医疗机构、各级药品监管部门的近千名代表参加了本次大会。与会者纷纷表示,中国药物警戒大会搭建了信息交流、学术研讨、应用合作的优质平台,有助于推动我国药物警戒工作在研究和实践领域的不断发展、持续进步。

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